Нормативные документы

Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997г. №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках"

Контроль качества ЛС

Данный приказ вводит в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках".


В «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1), представлены положения, какими методами оценивается качество, как устанавливается неудовлетворительность изготовленных ЛС, как должны производиться изменения в составе и т.д.


В «Нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения 2,3,4) представлены показатели отклонений при изготовлении лекарственных форм в аптеке, при фасовке промышленной продукции в аптеках, погрешности при измерении величины рН.


Ссылка на источник: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_127307/